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云南省藥品管理條例
來源:
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作者:cexidi
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發布時間: 2019-07-17
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第一條 為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，促進醫藥產業健康發展，
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第一章 總 則
第一條 為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，促進醫藥產業健康發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條 本省行政區域內從事藥品研制、生產、配制、經營、使用及監督管理的單位和個人，必須遵守本條例。
第三條 省人民政府應當加強對藥品監督管理工作的領導，組織制定全省藥品行業發展規劃，并納入國民經濟和社會發展規劃。
州（市）、縣（市、區）人民政府應當根據本地實際，組織實施藥品行業發展規劃，協調和支持藥品監督管理工作。
第四條 縣級以上藥品監督管理部門依法對藥品的研制、生產、配制、經營和使用進行監督管理。
縣級以上市場監督管理、公安、衛生健康、商務、人力資源社會保障等有關部門按照各自的職責，做好與藥品有關的監督管理工作。
第五條 省藥品監督管理部門應當配合省發展改革、工業信息化行政部門組織實施藥品行業發展規劃，促進云南藥業的發展。
第六條 縣級以上藥品監督管理部門應當建立藥品監督舉報制度，鼓勵單位和個人對藥品質量、藥品市場秩序、藥品監督管理等進行監督。
第七條 縣級以上人民政府鼓勵研究發展現代藥、傳統藥和民族、民間習用藥物，鼓勵規范化生產中藥材。
縣級以上人民政府及有關部門應當依照有關法律、法規的規定，加強對野生動物、野生植物藥材資源的保護和管理，合理利用野生藥材資源。
縣級以上人民政府對在藥物研究、創制新藥、保護野生藥材資源工作中作出顯著成績的單位和個人，應當給予表彰獎勵。
第二章 藥品生產管理
第八條 藥品生產企業應當具備《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》規定的條件。
藥品生產企業的生產管理部門負責人、質量管理部門負責人不得相互兼職。
前款規定的負責人的任命、變更，應當報省藥品監督管理部門備案。
第九條 省藥品監督管理部門按照國家規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證。認證合格的，發給認證證書。
第十條 經省藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以委托或者接受委托生產藥品。
第十一條 經省藥品監督管理部門批準，中藥生產企業可以委托其他具備相應條件的藥品生產企業進行中藥前處理和提取。
第十二條 鼓勵按照有關法律、法規的規定和《中藥材生產質量管理規范》進行中藥材種植、養殖。
第三章 藥品經營管理
第十三條 藥品批發和零售企業，應當具備《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》規定的條件。
藥品批發企業應當配備執業藥師，藥品零售企業應當配備執業藥師或者經資格認定的藥學技術人員。
第十四條 經省藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以在本省行政區域內設立銷售自己產品的機構或者設置藥品中轉庫。藥品生產企業可以參加藥品采購的招投標活動，向醫療機構直接銷售自己的藥品。
第十五條 省藥品監督管理部門按照國家規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證。認證合格的，發給認證證書。
第十六條 藥品生產、批發企業不得將藥品銷售給無資質的企業和醫療機構。
第十七條 藥品零售企業經所在地藥品監督管理部門批準，可以在城鄉集市貿易市場出售非處方藥品。
第四章 醫療機構藥品和制劑管理
第十八條 醫療機構應當建立本單位藥品質量管理制度、臨床合理用藥制度、藥品不良反應監測報告制度。
第十九條 醫療機構購進藥品應當建立和執行進貨檢查驗收制度。
醫療機構不得購進和使用國家禁止使用的和不符合規定的藥品，不得向個人和無《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的企業購進藥品，但未實施批準文號管理的中藥材除外。
第二十條 醫療機構應當按照《藥品經營質量管理規范》設置與藥品儲存相適應的倉儲設施，并按規定條件儲存藥品。
醫療機構應當加強對所使用的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和易制毒化學物品的管理。
第二十一條 醫療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、開放式柜臺自選、試用等方式銷售或者變相銷售藥品。
第二十二條 個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
城市范圍內個人設置的門診部、診所等醫療機構配備的常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由省衛生健康行政部門會同省藥品監督管理部門制定并公布。
鄉（鎮）、村范圍內個人設置的門診部、診所等醫療機構配備的常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由州（市）衛生健康行政部門會同同級藥品監督管理部門擬定，報省衛生健康行政部門、省藥品監督管理部門批準后公布。
第二十三條 醫療機構設置制劑室應當依法取得《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構申請配制制劑的具體品種，應當經省藥品監督管理部門審核批準，取得制劑批準文號。
醫療機構委托藥品生產企業或者其他醫療機構制劑室配制制劑，應當經省藥品監督管理部門批準。
第二十四條 醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗。經檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構或者委托配制制劑的醫療機構使用。
醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布廣告。
第二十五條 經省藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
第五章 藥品邊境貿易管理
第二十六條 依法取得資質的藥品生產、經營企業可以從事藥品邊境貿易。
第二十七條 進口藥材、出口藥品應當在國家規定的口岸進行。
進口藥材、出口藥品的檢驗由國務院藥品監督管理部門確定的藥品檢驗機構承擔，并按國家規定標準收取檢驗費。
第二十八條 藥品生產、經營企業不得進口不符合法定標準的藥材或者出口不符合國家標準的藥品。
國家規定實施管制的進口藥材、出口藥品，海關憑相關許可證件辦理通關手續。
第二十九條 藥品生產、經營企業進口藥材，按照規定取得《進口藥材批件》后，應當向允許藥材進口的邊境口岸所在地藥品監督管理部門登記備案，填寫《進口藥材報驗單》，并報送有關資料。
第三十條
允許藥材進口的邊境口岸藥品監督管理部門應當對登記備案資料進行審查，并當日作出審查決定。對符合要求的，發出《進口藥品通關單》，同時向國務院藥品監督機構確定的藥品檢驗機構發出《進口藥材口岸檢驗通知書》。對不符合要求的，發給《進口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。
對不予辦理登記備案的進口藥材，不得進口、銷售和使用。
第三十一條 國務院藥品監督機構確定的藥品檢驗機構應當按照國家規定的程序和時限，對進口藥材進行檢驗，并出具《進口藥材檢驗報告書》。
第三十二條 藥品生產、經營企業出口藥品，應當向口岸所在地的州（市）藥品監督管理部門提出申請，經審核合格的，由藥品檢驗機構進行檢驗，經檢驗合格后核發《藥品檢驗報告》。
第六章 藥品監督
第三十三條 藥品監督管理部門應當按照法律、法規的規定，對藥品的研制、生產、經營以及醫療機構使用藥品和配制、使用制劑的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
第三十四條 藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對認證合格的藥品生產、經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
第三十五條 從事藥物臨床前研究的機構，應當按照國家規定向省藥品監督管理部門備案。
從事藥物非臨床安全性評價的研究機構，必須通過國家《藥物非臨床研究質量管理規范》認證。開展藥物非臨床安全性評價研究，應當執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。
從事藥物臨床試驗的醫療機構，必須通過國家藥物臨床試驗機構資格認定。開展藥物臨床試驗應當執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
第三十六條 利用國家實施保護的野生動物、野生植物進行新藥研究或者生產藥品的，應當依照有關法律、法規的規定，報經野生動物、野生植物保護行政主管部門批準。
第三十七條 藥品檢驗機構應當配備相應的技術裝備和專業技術人員。
藥品監督管理部門應當對藥品進行抽查檢驗，并由省藥品監督管理部門定期發布藥品質量抽查檢驗結果公告。
第三十八條 縣級以上藥品監督管理部門主管藥品不良反應監測管理工作。
縣級以上衛生健康行政部門應當加強對醫療機構藥品不良反應監測工作的管理。
藥品生產、經營企業和醫療機構應當配備專職或者兼職人員開展藥品不良反應監測工作，執行國家藥品不良反應報告制度，按照規定向藥品監督管理部門報送藥品不良反應監測報告。
第三十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構對直接接觸藥品的工作人員，應當定期組織健康檢查；患法定傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。
第四十條 禁止藥品生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。
第四十一條 禁止發布下列情形的藥品廣告：
（一）未取得藥品批準文號、藥品廣告批準文號的；
（二）內容與藥品說明書不符的；
（三）藥品功效含有不科學的斷言或者保證的；
（四）以國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明的；
（五）以大眾傳播媒介發布處方藥的；
（六）法律、法規禁止發布的其他情形。
第四十二條 經批準的藥品廣告，有下列情形之一的，不得繼續發布：
（一）藥品生產企業被吊銷許可證、營業執照或者被藥品監督管理部門責令停產、停業整頓的；
（二）廣告內容超出批準范圍的；
（三）廣告批準文號已被撤銷或者已過有效期的；
（四）臨床發現藥品有新的不良反應的；
（五）藥品質量抽驗結果不符合國家藥品質量標準的。
第四十三條 發布虛假藥品廣告和其他違法藥品廣告的，由廣告監督管理部門和藥品監督管理部門自確定其違法行為之日起15日內，分別按照各自職責依法作出行政處理決定。
第四十四條 縣級藥品監督管理部門可以聘任鄉（鎮）、村藥品協管員和信息員，協助進行藥品質量監督。
藥品協管員和信息員應當經縣級藥品監督管理部門培訓合格后方可聘用，并報州（市）藥品監督管理部門備案。
第四十五條 醫療保險定點藥店的設置，由所在地人力資源社會保障部門會同同級藥品監督管理部門確定。
第四十六條 從事易制毒化學物品生產、銷售、使用、運輸和進出口活動的單位或者個人，應當遵守有關易制毒化學物品管理的法律、法規的規定。
禁止非法生產、銷售、使用、運輸或者進出口易制毒化學物品。
公安、藥品監督管理、衛生健康、海關等部門應當按照各自職責加強監督檢查，對非法生產、銷售、使用、運輸或者進出口易制毒化學物品的行為依法予以查處。
第七章 法律責任
第四十七條
有下列情形之一的，由藥品監督管理部門沒收違法生產、銷售、配制的藥品和違法所得，責令停產、停業整頓；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）知道或者應當知道是假藥、劣藥仍進行生產、銷售、配制的；
（二）生產、銷售、配制以孕產婦、嬰幼兒、兒童和老年人為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）偽造或者變造許可證、藥品標準、批準文號、檢驗報告進行生產、銷售、配制藥品的；
（四）擅自啟封、藏匿、轉移已查封的假藥、劣藥的。
有前款規定行為之一，涉及假藥的由藥品監督管理部門并處違法生產、銷售、配制藥品貨值金額3倍以上5倍以下罰款；涉及劣藥的由藥品監督管理部門并處藥品貨值金額2倍以上3倍以下罰款。
無法確定違法主體或者貨主的假藥、劣藥由藥品監督管理部門予以沒收。
第四十八條 藥品生產、經營企業違反本條例第八條第二款、第三款和第十一條、第十三條第二款、第十六條規定的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第四十九條
違反本條例第十九條第一款規定的，由藥品監督管理部門責令限期改正，并處1000元以上5000元以下罰款；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《醫療機構執業許可證》，或者由衛生健康行政部門追究醫療機構負責人的責任。
違反本條例第十九條第二款規定的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法購進、使用的藥品和違法所得，并處藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，由衛生健康行政部門追究醫療機構負責人的責任，并由發證機關吊銷《醫療機構執業許可證》。
第五十條 違反本條例第二十一條規定的，由藥品監督管理部門責令限期改正，并處500元以上1000元以下罰款。
第五十一條 違反本條例第二十三條、第二十四條第一款和第二十五條規定的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法配制、銷售、使用的藥品和違法所得，并處藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，由省藥品監督管理部門吊銷《醫療機構制劑許可證》。
第五十二條 進出口假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門沒收假藥、劣藥和違法所得，并處藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品經營許可證》，直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。
第五十三條 違反本條例第二十八條第一款規定的，由藥品監督管理部門沒收違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。
第五十四條 藥品生產、經營企業違反本條例第三十八條第三款規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門予以警告，責令改正，并處2000元以上1萬元以下罰款：
（一）未配備專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（二）未按規定報告藥品不良反應的；
（三）發現藥品不良反應隱瞞不報的；
（四）隱瞞藥品不良反應真實情況的。
醫療機構有前款行為之一的，由衛生健康行政部門按前款規定予以處罰。
第五十五條 違反本條例第三十九條規定的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，責令停產、停業整頓，對單位并處應檢查人數每人500元以上1000元以下罰款。
第五十六條
藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員財物或者其他利益的，由市場監督管理部門處1萬元以上20萬元以下罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由市場監督管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十七條 違反本條例第四十一條、第四十二條第三項規定的，由廣告監督管理部門按照虛假廣告對廣告主、廣告經營者、廣告發布者進行查處。
違反本條例第四十二條第一項、第二項、第四項、第五項規定的，由藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號，交由同級廣告監督管理部門處罰；藥品廣告在我省備案的，交由原審批的藥品監督管理部門依法處理。
構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十八條 違反本條例第四十六條規定的，依照有關法律、法規的規定處罰。
第五十九條 藥品監督管理部門工作人員或者藥品檢驗機構工作人員濫用職權、玩忽職守、索賄受賄、徇私舞弊的，依法給予行政處分；造成損失的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第六十條 本條例自2006年5月1日起施行。
